Plánujete založit lékárnu nebo lékárenský e-shop?

A víte, jaké podklady si pro to připravit a které požadavky musíte splnit? Pojďte se na odpovědi na tyto otázky podívat společně s námi.

Provozování lékárny jako zdravotní služba

V první řadě je důležité si uvědomit, že lékárenská péče se řadí mezi zdravotní služby dle zákona o zdravotních službách. Jejím účelem je mimo jiné příprava, úprava, uchovávání a výdej léčiv a zdravotnických prostředků, případně též potravin pro zvláštní lékařské účely. V rámci lékárenské péče jsou pak obvykle poskytovány také konzultace a poradenství k předcházení a rozpoznávání nemocí.

Jednou ze základních podmínek k provozování lékárny je získání povolení k poskytování zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách.  Zdravotní služby mohou být poskytovány pouze ve zdravotnickém zařízení, které je uvedené v oprávnění, a které je pro poskytování zdravotních služeb technicky a věcně vybaveno. Zdravotní služby mohou být poskytovány pouze prostřednictvím osob způsobilých k výkonu zdravotnického povolání.

Výše uvedené podmínky je nutné splnit i v případě, že osoba má v plánu provozovat internetovou lékárnu. To znamená, že je v takovém případě nutné mít zřízenou i kamennou prodejnu – lékárnu (zdravotnické zařízení), která bude splňovat podmínky právních předpisů. Není tedy možné provozovat výlučně internetovou lékárnu (e-shop) bez provozování lékárny – kamenné prodejny.

Oprávnění k poskytování lékárenské péče může krajský úřad udělit jen na základě souhlasného stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení (lékárny). Bez tohoto předchozího stanoviska nemůže být oprávnění k poskytování zdravotních služeb uděleno.

Pro udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb musí žadatel podat písemnou žádost a splnit řadu podmínek, jako je bezúhonnost členů statutárního orgánu, ustanovení odborného zástupce (vystudovaného farmaceuta s praxí) či schválení provozního řádu lékárny orgánem ochrany veřejného zdraví (hygienickou stanicí). Žádost musí obsahovat náležitosti a musí k ní být přiloženy přílohy stanovené zákonem. Poplatky za výše uvedené žádosti se zpravidla pohybují v jednotkách tisíc Kč.

Pokud bude osobě oprávnění k poskytování zdravotních služeb ze strany krajského úřadu uděleno, bude proveden zápis žadatele do národního registru poskytovatelů zdravotních služeb. Poskytování zdravotních služeb bez příslušného oprávnění k jejich poskytování (nebo poskytování mimo rámec uděleného oprávnění) je přestupkem, za který může být udělena pokuta až 1 milion Kč.

Požadavky na lékárnu

K získání povolení k provozování lékárny (i internetové) je potřebné disponovat kamennou prodejnou – lékárnou. Taková lékárna musí odpovídat obecným požadavkům kladeným na všechna zdravotnická zařízení, tedy aby lékárna z hlediska stavebně technických požadavků a uspořádání prostor umožňovala funkční a bezpečný provoz.

Lékárna musí mít zajištěnu dodávku pitné a teplé vody, odvod odpadních vod, větrání a vytápění, připojení k elektrické síti, musí být opatřena telefonem a počítačem s internetem. Musí být rozdělena na několik sekcí – místnost pro výdej léků pro veřejnost, místnost pro přípravu léků, umývárnu, místo pro uchovávání léků, pro příjem dodávek zásob a případně další pracoviště. Často je stanovená minimální plocha těchto prostor či jejich vybavení.

Lékárna musí mít oddělený vstup pro veřejnost a oddělený vstup pro zaměstnance a příjem zásob. Personál lékárny musí tvořit zejména farmaceuti a farmaceutičtí asistenti.

Výdej léčiv

Nyní se posuňme k zákonu o léčivech. Ten výslovně umožňuje zásilkový prodej léků, kam lze zahrnout též prodej léků přes e-shop. Zásilkovým výdejem ale není možné prodávat léky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, ani léčivé přípravky obsahující návykové látky a ani léky, jejichž výdej je omezen (např. věkem). Také pro zásilkový výdej léků je nutné získat povolení k poskytování lékárenských služeb.

Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv je nutné oznámit zahájení, přerušení a ukončení zásilkového výdeje, včetně informací o webových stránkách, na kterých je zásilkový výdej uskutečňován. Pro samotný zásilkový výdej také platí speciální povinnosti. Jednou z nejdůležitějších je povinnost odeslat léky nejpozději do 48 dnů od přijetí objednávky; doručení pak musí proběhnout nejpozději do 3 dnů od přijetí objednávky. Internetová lékárna je také povinna splnit řadu informačních povinností. Tyto informace doporučujeme poskytovat prostřednictvím obchodních podmínek, které by obsahovaly všechny zákonem požadované náležitosti.

Zmínit můžeme také povinnost uvést na webových stránkách internetové lékárny kontaktní údaje Státního ústavu pro kontrolu léčiv včetně odkazu na jeho webové stránky a logo stanovené Evropskou komisí, pro jehož použití je nutné uzavřít smlouvu se Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Ve velmi omezené míře je zákonem umožněn též prodej léčiv mimo lékárny. Musí se však jednat pouze o tzv. vyhrazené léčivé přípravky (například o přípravky obsahující ibuprofen či paracetamol, aktivní uhlí atd.). Pro případ prodeje těchto přípravků není nutné získat oprávnění k poskytování zdravotních služeb; postačí oznámení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a dodržování podmínek stanovených vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a zemědělství. Jiné léčivé přípravky nelze tímto způsobem prodávat.

Závěr

K založení a provozování lékárny je nutné splnit řadu podmínek. V první řadě se jedná o získání povolení k poskytování zdravotních služeb, dále pak naplnění technických podmínek týkajících se vybavení lékárny a samotného provozu. Zásilkový výdej léků (přes e-shop) má stanovené další specifické požadavky, včetně požadavků na obchodní podmínky. Potřebujete pomoci s žádostí o povolení k poskytování zdravotních služeb? Máte již fungující lékárnu a chcete spustit e-shop? Potřebujete zkontrolovat Vámi používané dokumenty nebo připravit nové? Napište nám, rádi Vám poradíme.